安全使用に関する情報提供
インスリン用ペン型注入器とその注射針の使用について
医療機関の皆さまへ
平成20年12月
日本医療器材工業会
インスリン用ペン型注入器及び注射針の接続部につきましては、取扱う製造販売業者において日本工業規格JIS T3226-2に適合する製品の製造販売をいたしておりますが、このたび一層の安全確保を行うために、注入器添付文書の使用上の注意を厚生労働省通知※1）にもとづき改訂し、各社統一した注意喚起を実施することとなりました。
医療機関におかれましては、本件に関して患者さまへのご指導を十分に徹底いただきますよう、お願い申し上げます。
記
改訂内容
| 添付文書の「重要な基本的注意」に、以下の旨を記載すること。 ただし、１）［ ］内の記載は必須ではないが、記載する場合には、○○○○の部分にはJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針※１の販売名を記載すること。また、患者に正確に理解されるよう患者向け取扱説明書に同旨の内容を記載するなど、資料の修正を行い、医療機関、薬局及び患者に対して情報提供を行うこと。 １）本品はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。 ［本品はA型専用注射針との適合性の確認を○○○○で行っている。］ ２）本品とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、 新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。
|
| ※1） | 平成20年11月17日厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知/厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知『インスリンペン型注入器と注射用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について』薬食審査発第1117003号／薬食安発第1117001号 |
改訂後の添付文書の閲覧
改訂後の添付文書は、（独） 医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（http://www.info.pmda.go.jp/）に12月中旬頃、掲載されます。
本件に関する問合せ先
改訂添付文書が封入された製品の出荷時期及びインスリンキット製剤（医薬品）につきましては、製造販売各社へお問い合わせください。
入器の添付文書改訂内容
サノフィ・アベンティス株式会社の製品について
| 対象となる インスリンペン型注入器 |
添付文書改訂内容 | ||||||||||
| オプチクリックR＊） | 1．重要な基本的注意
併用禁忌（併用しないこと）
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| ＊） | ただし、オプチクリックRには形状変更前のペンニードル32Gテーパー及びペンニードル30G （個装箱・内袋に「JIS T 3226-2 A型」の記載がない、もしくは、注射針保護シールには「NIPRO」の表示がないもの）は使用できませんので、ご注意ください。なお、詳細についてはサノフィ・アベンティス株式会社へお問い合わせください。 |
日本イーライリリー株式会社の製品について
| ヒューマペンRラグジュラ | 1．重要な基本的注意
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の製品について
| ノボペンR300、 ノボペンR300 デミ |
1．重要な基本的注意
|
改訂後の添付文書の閲覧
- サノフィ・アベンティス株式会社 オプチコール24
TEL： 0120-49-7010
受付時間： 24時間365日 - 日本イーライリリー株式会社 リリーアンサーズ
TEL： 0120-360-605
受付時間： 8:45～17:30 （土・日・祝日・会社休日を除く） - 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 お客様情報センター
TEL： 0120-8555-90（音声ガイダンス：2番）
受付時間： 9:00 ～17:00 （土・日・祝日・会社休日を除く） - テルモ株式会社 テルモ・コールセンター
ＴＥＬ： 0120-76-8150
受付時間： 9:00～17:00 （土・日・祝日を除く） - ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボケア相談室 ／ ニプロ株式会社
TEL： 0120-180363
受付時間： 9:00～18:00 （土・日・祝日・会社休日を除く）
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